53批次化妆品不合规，安热沙又中招！药监局通报了53批不合规化妆品，其中安热沙、娜丽丝上“黑榜”

摘要 | 行业清洗加速。

近日，国家药监局通报了53批不合规化妆品，其中包括新派染发膏、安热沙水能户外防晒乳、娜丽丝小阳伞防晒喷雾、小叮当儿童柑橘牙膏等53批次化妆品，要求立即停止经营上述化妆品。

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53批次不合规

安热沙、娜丽丝上“黑榜”

通报显示，本次通报的53批次不合规的化妆品中，染发类产品32批次、防晒类产品10批次、面膜4批次、养发类产品2批次、BB霜2批次、粉底1批次、冻干粉1批次、儿童牙膏1批次。

值得注意的是，安热沙、娜丽丝也在其列。通报显示，株式会社资生堂的“安热沙金灿倍护防晒乳”、“安热沙水能户外防晒乳”均未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂。

而安热沙也在今年2月份和9月份上过药监局发布的不合规的化妆品名单。

9月30日，国家药监局关于20批次不符合规定化妆品的通告中，也有资生堂的安热沙水能户外清透防晒乳，因其未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、奥克立林，被列为不合格产品。

2月17日，国家药监局关于50批次不符合规定化妆品的通告中，资生堂的安热沙水能户外清透防晒乳SPF50+·PA+++因其检出批件及标签未标示的防晒剂水杨酸乙基乙酯而再次上榜。

此外，日本娜丽丝化妆品株式会社的“娜丽丝小阳伞防晒喷雾”也未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂。

此前被广州市列入严重违法失信名单的广州市采洁化妆品有限公司再次上榜。而此次通报的53批次产品中，采洁有4款产品不合规。值得一提的是，采洁在今年9月和去年11月也有产品被药监局列为不合格产品。

可见，在监管趋严的今天，包括知名品牌在内的问题产品逐渐暴露在各大“黑榜”之中，而针对产品所涉及的问题，监管部门也将严查严纠。

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问题凸显

染发膏、防晒霜成“重灾区”

从本次通报来看，这53批次化妆品被抽检出的问题主要分为四类：1、成分比对不合格：检出产品标签及注册资料中未标示的成分或未检出产品标签及注册资料中标示的成分。2、菌落总数超标。3、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物超标。4、苯基甲基吡唑啉酮含量超标。

本次通报的53批次不合格的化妆品中，染发类和防晒类产品成不合格化妆品的“重灾区”，其中，染发类产品共有32批次，占比达6成；不合规的防晒类产品也达10批次。而占据染发和防晒类被通报的主要问题为成分比对不合格。

一行业专业人士曾接受美妆头条采访时表示，“导致此类情况发生的原因可能是企业修改或升级了配方，却未进行相关备案或申报，致使产品申报配方与生产配方不一致的情况。”

据了解，染发类化妆品注册周期一般在1-2年，且注册费用较高。有些虽然企业拿到了产品的批件，但是后期企业产品定位变化，也会调整产品配方，未按照特殊用途化妆品变更注册要求，从而导致染发类产品成了不合格产品的重灾区。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军接受美妆头条采访时表示，染发、防晒属于特证产品，之所以通报“重灾区”主要是因为“老特证适应不了新法规”。

张太军进一步指出，大多数染发、防晒类产品的证件是在旧法规框架下取得的，一方面时间久，适应市场的变化存在困难；另一方面旧法规相对宽松，有些问题没有暴露，而在监管收紧之后，问题就暴露出来了。

但随着我国化妆品监管新条例及监管机制不断完善，针对染发膏、防晒这类特殊化妆品的监管也更为严格。根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品实行分类管理，染发产品属于风险相对较高的特殊化妆品，经注册后方可生产、进口。防晒品也要求进行人体功效评价试验，并要提供具有防晒功能原料的安全相关信息。

因此特殊化妆品资质的审批比较严格，特别是对企业的生产技术和产品质量等方面都有较高的要求。

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监管渐严

化妆品优胜劣汰加速

今年是《化妆品监督管理条例》施行的第二年，与条例配套的各项规章、规范性文件的陆续制定与施行。在监管条例更完善的背后，也是对化妆品行业新一轮的“清洗”。

张太军表示，被通报的产品大多不能继续销售了，需要重新注册。“而染发类等特证产品的准入门槛并不低，对产品的安全性也很高。”换言之，在新规之下，化妆品行业也将经历洗牌和重塑，化妆品生产企业如若跟不上要求，也只能惨遭淘汰。

国家药监局今年发布的《化妆品生产质量管理规范》重点指出，要落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序，明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求后才颁发新的化妆品生产许可证。

此外，还要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制。同时，从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求，进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称的处罚要求。

这意味着，生产许可证的注册监管将会更为细致、严格，过去用老证模糊产品生产的现象，将会大大减少。

国家药品监督管理局化妆品司副司长戚柳彬曾公开表示，关于功效评价、新原料管理等一系列法规，是希望鼓励创新，为认认真真搞研究、踏踏实实搞生产的企业提供一个良性竞争的平台，形成一个良币驱逐劣币的行业格局。

而此次通告中，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省（市）药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。

各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

这也意味着，化妆品生产企业的自查自纠迫在眉睫。从“野蛮生长”到规范理性，化妆品行业也将随着更完善的监管和条例迎来更高质量的发展。

完